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晚期癌症临床试验通用标准及广谱抗癌新药临床试验招募启事

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来源:medpower

入选标准:

1、年龄18-80岁;

2、ECOG体能状态评分为0或1分;

3、预计生存时间≥6个月;

4、经病理组织学检查确诊,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶;

5、在随机化前4周之内,根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶;或者肿瘤标志物明显增高;T细胞亚群异常;

6、既往未接受一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);

7、如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月;

8、良好的器官功能,符合下列实验室检查值要求:

a) 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1,500 /mm3(1.5 × 109 /L);

b) 血小板 ≥80,000 / mm3(80 × 109 /L);

c) 血红蛋白 ≥9 g/dL(在筛选前2周内无输血需求);

d) 血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ,或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(根据     Cockcroft-Gault 公式计算);

e) 血清总胆红素≤ 1.5×ULN(如果有肝转移时允许≤ 2.5×ULN);

f) AST(SGOT)、ALT(SGPT)和碱性磷酸酶(ALP)≤ 3×ULN (如果有肝转移时允许AST/ALT ≤ 5×ULN;如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP ≤ 5 × ULN);

g) 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT )≤ 1.5 × ULN (如受试者正在接受抗凝治疗,则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可);

9、受试者依从性良好,签署知情同意书,能够配合有关检查和随访。

排除标准:

1、既往接受过针对晚期或转移性癌症的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);

2、复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者;

3、已有脑转移或软脑膜转移;

4、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍,有6 个月内血栓性疾病史和/或3 个月内咯血史(一次咳出至少1/2茶匙的鲜血);正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 10 天内使用过阿司匹林(> 325 mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔(如肺动脉或上腔静脉);

5、控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg), 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者;严重的心脑血管疾病,包括入选前6 个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会( NYHA)分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常;

6、非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染,6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿;

7、已知有药物过敏史者;

8、孕妇和哺乳期妇女;育龄妇女和男性受试者,要求在研究期间和末次给予研究药物后的6 个月内期间,使用有效避孕措施;

9、5 年内患有研究者认为不适宜的其他恶性肿瘤或者传染病,不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌;

10、最近4周内参加过其他临床研究的受试者;

11、研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况;

12、如果你愿意参加临床试验,请把病历发送medpower@126.com,有专人联系你(17807313740)。也可以联系你的专科医生。


本期临床试验药物简介:

氨基甾体广谱抗癌新药

1 有效性:对各种癌症有效,如白血病(慢粒,急粒,淋巴),淋巴癌,肺癌,胰腺癌(已证实),结肠癌,卵巢癌,脑瘤等癌症都有效(已实验证实)。因为机理是抑制癌基因启动子。

2 广谱性:对多数转录旺盛的癌细胞的DNA启动子都形成抑制,故具有广谱性。

3 选择性:对低增殖的正常细胞一般不形成抑制,故该类化合物对正常细胞几无作用。只对癌细胞有作用。

4 安全性:由于只对癌细胞有作用,故安全性较高。而且,甾体类在体内具有一套固有的代谢途径,副作用较小。

5 同源性:该类化合物的衍生物都具有抗癌活性,该类化合物的IC50约为10-6 M左右,LD50 约为200mg/kg。

6 独特性:目前国际上没有该类药物出现,只有本研究员发表在Leukemia Research上的论文而开始研究的。

7 临床性:经过正常人服用,几无副作用。可以试用于各种癌症病人,特别是白血病,淋巴癌,肺癌,胰腺癌患者。

8 多靶性:对癌症的多靶点有效。(分子模拟图:小的分子与癌基因结合然后抑制癌基因)

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湖南省医信委创新药物临床试验中心

赢润生物新药创制中心

药物研究员

何群   博士

冯志明 教授  

沈光耀 执业医师


      2018-8-15



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