晚期癌症临床试验通用标准及广谱抗癌新药临床试验招募启事

1、年龄18-80岁；

2、ECOG体能状态评分为0或1分；

3、预计生存时间≥6个月；

4、经病理组织学检查确诊，具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶；

5、在随机化前4周之内，根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶；或者肿瘤标志物明显增高；T细胞亚群异常；

6、既往未接受一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；

7、如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月；

8、良好的器官功能，符合下列实验室检查值要求：

a) 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1,500 /mm3（1.5 × 109 /L）；

b) 血小板 ≥80,000 / mm3（80 × 109 /L）；

c) 血红蛋白 ≥9 g/dL（在筛选前2周内无输血需求）；

d) 血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（根据     Cockcroft-Gault 公式计算）；

e) 血清总胆红素≤ 1.5×ULN（如果有肝转移时允许≤ 2.5×ULN）；

f) AST（SGOT）、ALT（SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤ 3×ULN （如果有肝转移时允许AST/ALT ≤ 5×ULN；如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP ≤ 5 × ULN）；

g) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT ）≤ 1.5 × ULN （如受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可）；

9、受试者依从性良好，签署知情同意书，能够配合有关检查和随访。

1、既往接受过针对晚期或转移性癌症的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；

2、复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者；

3、已有脑转移或软脑膜转移；

4、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有6 个月内血栓性疾病史和/或3 个月内咯血史（一次咳出至少1/2茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 10 天内使用过阿司匹林（> 325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）；

5、控制不良的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）, 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（ NYHA）分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常；

6、非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染，6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；

7、已知有药物过敏史者；

8、孕妇和哺乳期妇女；育龄妇女和男性受试者，要求在研究期间和末次给予研究药物后的6 个月内期间，使用有效避孕措施；

9、5 年内患有研究者认为不适宜的其他恶性肿瘤或者传染病，不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌；

10、最近4周内参加过其他临床研究的受试者；

11、研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况；

12、如果你愿意参加临床试验，请把病历发送medpower@126.com,有专人联系你（17807313740）。也可以联系你的专科医生。

本期临床试验药物简介：

氨基甾体广谱抗癌新药

1 有效性：对各种癌症有效，如白血病（慢粒，急粒，淋巴），淋巴癌，肺癌，胰腺癌（已证实），结肠癌，卵巢癌，脑瘤等癌症都有效（已实验证实）。因为机理是抑制癌基因启动子。

2 广谱性：对多数转录旺盛的癌细胞的DNA启动子都形成抑制，故具有广谱性。

3 选择性：对低增殖的正常细胞一般不形成抑制，故该类化合物对正常细胞几无作用。只对癌细胞有作用。

4 安全性：由于只对癌细胞有作用，故安全性较高。而且，甾体类在体内具有一套固有的代谢途径，副作用较小。

5 同源性：该类化合物的衍生物都具有抗癌活性，该类化合物的IC50约为10-6 M左右，LD50 约为200mg/kg。

6 独特性：目前国际上没有该类药物出现，只有本研究员发表在Leukemia Research上的论文而开始研究的。

7 临床性：经过正常人服用，几无副作用。可以试用于各种癌症病人，特别是白血病，淋巴癌，肺癌，胰腺癌患者。

8 多靶性：对癌症的多靶点有效。(分子模拟图：小的分子与癌基因结合然后抑制癌基因）

湖南省医信委创新药物临床试验中心

赢润生物新药创制中心

药物研究员

何群   博士

冯志明　教授  

沈光耀　执业医师

      2018-8-15