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2020最畅销的药品top6——阿柏西普

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发表时间:2022-04-16 17:46

拜耳公司艾力雅®(Eylea®,阿柏西普眼内注射溶液)获得国家食品药品监督管理局批准用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)

艾力雅®是目前中国唯一获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物



 中国北京 2018年2月13日,拜耳公司今天宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已批准艾力雅®(阿柏西普眼内注射溶液)用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)。在此之前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已于2017年5月将该药物的上市申请纳入优先审评程序。艾力雅®是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物。

拜耳处方药事业部执行副总裁兼中国及亚太区总裁江维先生表示:“ 拜耳始终致力于高质量的不断创新,希望通过提供创新药物和服务,使广大患者从中受益。艾力雅®获得CFDA批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),这对于不断增多的因DME引起的视力损伤患者来说是个非常好的消息,为患有严重眼部疾病的患者提供了创新的治疗方法。”

关于DA与DEM

糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病性微血管病变中最重要的表现,这是一种具有特异性改变的眼底病变,是糖尿病的严重并发症之一,常常是由糖尿病患者血糖控制不佳所引起。在临床上,根据是否出现视网膜新生血管为标志,将没有视网膜新生血管形成的DR称为NPDR(或称单纯型或背景型),而将有视网膜新生血管形成的糖尿病性视网膜病变称为增殖性糖尿病性视网膜病变(PDR)。DR从NPDR开始,一般没有警告信号或症状。随着NPDR变得愈加严重,视网膜中的血管变得越来越脆弱和液体渗漏,DME可能发生,并导致视力损害,且DME可发生在DR的任何阶段。NPDR可能发展为PDR,这是疾病的另一个阶段,其中异常血管生长到视网膜表面,并可能导致严重的、威胁视力的并发症,如玻璃体出血和牵引性视网膜脱落。

糖尿病患者血液成分的改变,而引起血管内皮细胞功能异常,使血-视网膜屏障受损,进而导致组织缺氧和糖尿病黄斑水肿(DME),最终引起视力丧失。DME是糖尿病引起的视网膜上液体聚集和黄斑水肿,而人的视力主要依赖视网膜,由此视力便会下降乃至丧失。


DR患者除非已经发展到DME,否则早期是不需要治疗的,通常DR和DME最终都会通过激光手术治疗,Alimera Sciences在售一种称为Iluvien的埋植剂,据说可以用于DME的治疗,然而Eylea,仅需要注射就可以达到增强视力的效果,不需要进行手术,对患者而言也是减轻痛苦的利好治疗方式。


“中国有超过1亿的糖尿病患者,糖尿病性视网膜病变(DR)是其严重的并发症之一,是工作年龄人群视力损失的重要原因。2014年发布的《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》指出,随着DR患病率的逐年增加,致盲率也逐年升高。加强DR的筛查、转诊和及时处置成为当务之急。” 中华医学会眼科学分会副主任委员、眼底病学组组长许迅指出:“DME作为严重影响视力的糖尿病性视网膜病变,目前主要有激光、抗VEGF以及激素等治疗手段,而抗VEGF治疗已经成为欧美糖尿病性黄斑水肿的首选治疗方法之一。”


作用机制

Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,艾力雅是全球首个完全人源化的融合蛋白由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。


治疗

用于治疗糖尿病性黄斑水肿时,艾力雅®的推荐剂量为2 mg,初始5个月连续每月注射一次,然后每两个月(8周)进行检查并注射一次。患者治疗12个月后,可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

目前,阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应症在全球100多个国家获准上市,主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害:包括糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (湿性AMD),视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来,全球范围内使用量已超过1600万支。



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