《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识（2021年，北京）》主要内容

《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识（2021年，北京）》主要内容

一、概述

　　新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（sSARS-CoV-2）感染导致的肺炎。COVID-19 的临床诊治主要依据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》。主要治疗手段包括对症治疗、抗病毒治疗、呼吸支持治疗、免疫治疗以及中医药治疗等。由于SARS-CoV-2系新发病毒，目前尚无特效的抗病毒药物。前期研究显示，洛匹那韦/利托那韦、瑞德西韦等抗病毒作用有限。对于重型与危重型患者，应积极防治并发症，及时进行呼吸支持治疗。中医治疗方面可根据患者病情、体质因素以及当地气候等进行辨证论治。

       免疫治疗的目的是遏制炎症细胞的聚集性浸润、降低炎症因子水平和恢复免疫系统平衡。当前，免疫治疗方法主要包括： 针对炎症因子效应的抗炎症因子治疗、康复者恢复期血浆治疗、干细胞治疗。现有结果表明，间充质干细胞（MSC）治疗COVID-19安全性良好，在缩短病程、减轻肺部损伤、降低炎症因子水平等方面显示出较好的临床疗效。

二、MSC治疗COVID-19的科学依据

        MSC是一群来源于中胚层的多能干细胞，具有多向分化、促进组织器官修复和免疫调控等潜能。

        目前已开展了多项 MSC治疗肺损伤的临床研究。

三、MSC治疗COVID-19 的临床研究进展

　　目前，国内外已完成多项MSC治疗COVID-19的临床研究，超过10项研究结果已发表。尽管已报道的多个临床研究结果初步证实了MSC 治疗 COVID-19 的安全性和有效性，但迄今接受 MSC 治疗的 COVID-19患者数量有限，且各临床研究的MSC剂量和疗程不一。

四、MSC治疗COVID-19的建议

     （一）患者的选择

        1. 患者入选标准：年龄16～85岁；临床分型为重型或危重型，分型标准依据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》。

        2. 排除标准：既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变者；急性心肌梗塞活动期或急性脑梗塞活动期患者；妊娠或哺乳期患者；心理疾病病情控制不佳的患者；酒精或药物成瘾者；不能或不愿签署知情同意书或依从性差者；合并活动性结核或流感病毒、腺病毒以及其它急性呼吸道病毒感染患者；临床医生认为不适于干细胞治疗的其他患者。

      （二）细胞输注准备

        1. MSC的采集、制备和质量控制

        2. MSC的准备

        3. MSC输注方法

      （三）细胞输注的监测和不良反应处理

        1. 治疗前准备

        2. 治疗过程监测

        3. 治疗后监测和处理

       根据MSC细胞治疗其他疾病的报道和治疗COVID-19的临床试验数据，目前其在临床应用中尚未发现严重的不良事件。已经报道的安全性事件主要是细胞输注后低热和恶心，多为自限性，一般在24h内缓解。个别患者可能出现高热，可给予物理降温及对症药物治疗，但仍不排除存在输液反应、过敏性休克等可能，一旦出现应积极对症治疗。MSC最后一次输注完成后3～7d应复查血常规、肝肾功能、C反应蛋白、降钙素原、IL-6、血气分析和心脏功能等，对于治疗前存在明显肺部病变患者可复查胸部CT。

      （四）疗效评价指标

        评价指标包括：

        1、临床症状评价；

        2、实验室检测指标；

        3、胸部影像学评价；

        4、肺功能评价（出院后随访）；

        5、临床转归评价标准建议参考《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》。

五、实施要求

        基于上述共识并结合MSC治疗COVID-19的前期研究结果，为了提高COVID-19的救治效果、减少并发症，建议在 COVID-19 定点收治医院并按照国家有关管理办法开展 MSC 治疗。相关标准可参照《药品管理法》和国家食品药品监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》，或原国家卫生和计划生育委员会和原国家食品药品监督管理总局联合制定的《干细胞临床研究管理办法（试行）》执行。

共识原文：http://www.crbxx.mil.cn/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20210202&flag=1