干细胞存储合法性之争：脐带血≠干细胞

干细胞存储已经成为当今时代的热词，从脐带血到脐带、胎盘、脂肪组织等，不同来源干细胞的存储走进了全球千千万万个家庭，各个家庭选择存储的干细胞种类也逐渐不再局限于以脐带血为代表的造血干细胞，而扩展到了间充质干细胞等。随着大众对干细胞的认识日益剧增，“存储干细胞，以备不时之需”成为更多人的共识。在我国，干细胞存储渐渐从一线城市走向了全国越来越多的省市。

然而，当前干细胞市场的存储机构多、差异大，不同种类的干细胞库之间甚至出现互相攻击的现象，造成了一定程度的市场混乱和消费者对干细胞市场的不信任：干细胞是否真的有用？脐血库声称其“牌照”具有唯一合法性是真的还是宣传策略？市场上相继诞生的其他商业自体库提供的干细胞存储业务合法吗？本文将带领大家一探真相。

案例解读：自体库商业经营不受“脐带血库牌照”等法规限制

曾有储户因疑虑自体库没有存储资质（或国家牌照），而将江苏某干细胞公司告上法庭。最终法庭判决：审判结果举证针对企业受托为客户提供干细胞制备、储存服务的行为，现行法律法规中并无具体明确的规定；储户是干细胞的所有者，其干细胞仅供本人或者近亲属使用，并不涉及其他公民，亦不会对公共安全造成影响，因此对自体库的管理应当区别于常规血站，并判决某干细胞公司胜诉。

近期，广西电视台新闻频道《广西壹财经》邀请了包括国家组织工程种子细胞库干细胞专家、广西地区知名医院医生以及卫生医疗法律专家等业内相关人士对自体干细胞存储的商业行为进行了解读，也指明了自体库经营干细胞存储的合法性：自体库接受产妇委托，对新生儿胎盘组织进行技术处理，从中提取造血干细胞、间充质干细胞和多能干细胞进行冻存以供未来自用属于商业行为，是合法的。

医疗卫生法律专家王冰解释道，目前国家对干细胞临床研究、脐带胎盘等产科生物组织处置有明确规定，但对自体干细胞的受托存储暂无明确规定。

通过查阅发现，目前国家也只出台了针对脐带血造血干细胞制备与存储的管理办法。而拥有“国家牌照”的脐带血造血干细胞存储库，事实上所谓“国家牌照”所授予的，都是非营利性质的公共库：即以公益为原则采集的、供全社会有需要的患者配型使用的、且禁止跨省采集的公共库，遵循《血站管理法》、《献血法》以及《脐血库管理规范》等管理法规的规定。对于开展其他新生儿自体围产组织干细胞制剂及存储业务的自体库，国家并未出台具体的管理法规以及行业许可。

据判决书以及专家解读，只要具备具有合法的干细胞制备、储存等业务经营范围，并且与储户合同不存在违反我国法律、行政法规的强制性规定的情形，那么干细胞库与储户通过双方知情同意、合法合规的合同进行干细胞收费存储，便不在“公库牌照”等法规的约束范围内，属于合法合规的干细胞存储商业经营行为。因此，自体胎盘干细胞储存这一商业行为并没有违背国家相关法律法规。

行业分析师认为，国家政策应该不会成为干细胞自体库发展的障碍，监管有望从质控而非牌照规划角度进行实施。

自体库商业经营为消费者提供了更多的选择

随着干细胞科技的进步，脐血公库已经无法满足民众需求，多样化的商业性干细胞存储业务开始活跃于市场中，如自体胎盘/脐带血干细胞存储、脂肪干细胞存储等等，整个行业呈现国家公库与自体库共存的多元化态势。

脐血库公库以公益为原则、供全社会有需要的患者配型使用。自体库用来满足民众个性化的干细胞存储需求。例如，当前我国面向新生儿业务的干细胞存储既有脐带血干细胞存储，也有胎盘干细胞存储，其实这两者并不冲突，因为两者的干细胞属性并不一样，未来应用前景也有差异。

脐带血中富含造血干细胞，一般来说，单份脐带血的采集量大约在50ml左右，在临床上能用于30kg以内的孩童。胎盘组织中含有大量的造血干细胞，同时还富含间充质干细胞。胎盘作为母亲与胎儿之间的免疫特区，胎盘组织中分离出来的干细胞不仅免疫原性很弱，同时还具有免疫调控作用。近年来胎盘干细胞的临床潜力得到了越来越多的科学研究证实。

上述判决书指出，自体库为广大储户提供干细胞制备储存的技术服务填补了现行行业规范空白，有益社会，应予支持。

商业干细胞库鱼龙混杂，花钱存干细胞应更加谨慎

既然自体库干细胞存储属于商业行为，那么就会存在储存风险。因此，用户在做决定时除了做好干细胞知识的充分备课，还要充分考虑干细胞存储机构的服务能力。长期来看，应该重点关注的有：干细胞存储机构的资质认证、临床应用研发能力，以及诸如设备研发等相关的配套技术水平。

目前，国内尚无普适、权威的干细胞库相关资质和质量认证，因此，国内干细胞库和运营公司大多都将美国血库协会AABB认证作为技术能力的证明， 因为AABB认证是目前国际上公认最权威的干细胞行业标准，涵盖采集、处理、储存、发放及治疗的全方位全球最高标准认证。值得一提的是，AABB标准也是中国医药生物技术协会发布的《细胞库质量管理规范》的规范性引用文件之一。

干细胞存储从细胞分离、培养、检测鉴定到深低温保藏，每个环节都十分关键，其中所使用到细胞分离和低温保藏等技术设备以及操作流程对整体存储质量至关重要。因而，用户在考察存储机构的服务能力时，除了资质评估之外，还可以考虑存储机构相关的技术设备。

目前，国内在临床研究领域，虽然部分干细胞机构有临床研发能力，但局限于政策限制，三甲医院与干细胞存储机构合作的模式比较盛行，并且这类合作已经陆陆续续取得了突破性成果，也向人们证实了干细胞的巨大潜力。用户选择存储干细胞时，还可以考虑存储机构在临床应用研发领域与三甲医院的合作能力。

多元干细胞技术的发展，是时代的必然

近年来，国内外干细胞存储行业吸引了大量的创业者，不仅干细胞库的数量逐年增加，存储的数量和种类也愈加丰富。今年年初发布的调研报告显示[4]，现代医学对个性化药物的需求量不断上升，全球越来越多的人存储干细胞用于未来治疗。干细胞存储多元化发展是现代医学发展的产物。

随着干细胞技术的发展，脐带血造血干细胞之外的干细胞的临床潜力渐渐被证实，针对其他类型的干细胞存储机构也应运而生。例如，当前全球获批上市的干细胞药物中，绝大多数属于间充质干细胞，这也是间充质干细胞存储快速发展的原因。

对于新生儿业务，干细胞存储从脐带血发展至胎盘组织，这正是干细胞技术迭代更新的结果。与脐带血相比，胎盘组织中的干细胞具有数量多、应用广、免疫原性低的特点。正如手机从3G走向4G，胎盘组织来源的干细胞是干细胞行业的4G技术，也正是干细胞行业的发展趋势。

根据全球市场调研数据，全球胎盘/脐带干细胞库的数量正在逐年增加，未来这类干细胞的存储预计占据全球越来越多的市场。这也意味着，胎盘/脐带等其他组织来源的干细胞存储将越来越普遍。

现代医学的发展，加速了人类进行细胞治疗时代的步伐。除了干细胞存储，免疫细胞等其他类细胞的存储也开始兴起，这是时代发展的产物。

随着时代的发展以及民众对细胞治疗潜力的认识加深，商业性细胞存储会更加常见。面对越来越丰富的干细胞存储选择，作为外行人很容易被各种营销套路，只要记住以下这两点就能有效选择适合自己的干细胞存储机构。一是要了解你所存储的干细胞种类在临床上的应用是否广泛或有前景，第二是选择一家靠谱的有实力的存储机构。

2018年11月9日至11月10日，由生物谷主办的2018（第十届）干细胞国际研讨会将在首都北京召开。本次会议邀请了多位干细胞行业内专家，将围绕干细胞基础研究、干细胞临床研究、干细胞商业化进行深入探讨。  

该会议同时聚焦干细胞分化过程中的表观遗传调控，干细胞多能性维持与退出机制、干细胞与微环境、干细胞来源与过程监管、干细胞临床转化中的伦理问题、干细胞大动物模型、干细胞质量控制与疗效评价、干细胞的体外自动化、规模化培养等，从技术难点、数据分析到应用进行剖析，为业内提供更灵活的交流机会，促进合作。